Simponi 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.

Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas do TNF”. São utilizados em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriática
• Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
• Colite ulcerosa

Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína está envolvida no processo inflamatório e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
• Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
• Melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele. Se tiver artrite psoriática ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:

Diminuir sinais e sintomas da sua doença.

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• Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
• Melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica

A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal. Se tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:

• Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
• Melhorar a sua função física.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.

Não utilize Simponi

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.

Infeções

Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi. Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.

• Poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente ao utilizar Simponi.
• As infeções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves. Adicionalmente, algumas infeções anteriores poderão voltar a aparecer.
  Tuberculose (TB)
  Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi. Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
  • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico irá fazer-lhe um teste para ver se tem TB. O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
  • É muito importante que informe o seu médico se já tiver tido TB ou se esteve em contacto direto com alguém que teve ou tem TB.
  • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.

Vírus da Hepatite B (VHB)

• Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi.
• Fale com o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.

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• O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
• O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus. Em alguns casos, esta situação pode pôr a vida em risco.

Infeções fúngicas invasivas

Se viveu ou viajou para uma região onde infeções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente. Pergunte ao seu médico se não souber se estas infeções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.

Cancro ou linfoma

Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.

• Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
• Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
• Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
• Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF. A maioria destes doentes eram adolescentes ou jovens adultos do sexo masculino. Este tipo de cancro tem geralmente resultado em morte. Quase todos estes doentes tomaram também medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Fale com o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
• Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi. Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
• Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele. Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.

Insuficiência cardíaca

Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.

• Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Simponi. Alguns destes casos foram fatais.
• Se tiver insuficiência cardíaca ligeira e estiver a ser tratado com Simponi, deverá ser cuidadosamente monitorizado (seguido) pelo seu médico.

Doenças do sistema nervoso

Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla. Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo. O seu médico decidirá se deve receber Simponi.

Cirurgias ou procedimentos dentários

• Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
• Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com Simponi e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente.

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Doença autoimune

Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de uma doença chamada lúpus. Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.

Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.

Doença do sangue

Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções, ou que ajudam a parar as hemorragias. Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir parar o tratamento.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.

Vacinação

Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.

• Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi.
• Algumas vacinas podem causar infeções. Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.

Agentes terapêuticos infecciosos

Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).

Reações alérgicas

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea (pele), urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

• Algumas destas reações podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
• Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.

Crianças e adolescentes

Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Simponi

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não- radiográfica ou colite ulcerosa.
• Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contém a substância ativa anacinra ou abatacept. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
• Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:

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• Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi. Há informação limitada sobre os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas. Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi. Simponi só deve ser administrado durante a gravidez se for claramente necessário para si.
• Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses. Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Simponi.
• Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes do seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Simponi tem influência mínima na sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Simponi contém látex e sorbitol.

Sensibilidade ao látex

Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex. Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.

Intolerância ao sorbitol

Este medicamento contém 41 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento. O risco de certos efeitos adversos é maior com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg. Os efeitos indesejáveis podem surgir até vários meses após a última injeção.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar

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dificuldade em engolir ou respirar, erupções cutâneas (na pele), urticária (erupção da pele com comichão), inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.

• infeções graves (incluindo TB, infeção bacteriana incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes). Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
• reativação do vírus da hepatite B se for um portador ou se teve hepatite B no passado (raro). Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
• doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro). Sintomas das doenças do sistema nervoso podem incluir alterações de visão, fraqueza nos braços ou pernas, adormecimento ou formigueiro de qualquer parte do corpo.
• cancro do sistema linfático (linfoma) (raro). Sintomas de linfoma podem incluir inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso ou febre.
• insuficiência cardíaca (raro). Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
• sinais de distúrbios do sistema imunitário chamados:
  • lúpus (raro). Sintomas podem incluir dor das articulações ou uma erupção cutânea na face ou braços que é sensível ao sol.
  • sarcoidose (raro). Sintomas podem incluir uma tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
• inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro). Sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, suores noturnos, erupções na pele e alterações de sensibilidade nervosa como dormência ou formigueiro.
• cancro de pele (pouco frequente). Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
• doença do sangue (frequente). Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
• cancro no sangue (leucemia) (raro). Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram observados com Simponi:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 doente em 10):

Infeções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar;

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 doente em 10):

• Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico
• Tonturas
• Dores de cabeça
• Sensação de dormência ou formigueiro
• Infeções superficiais causadas por fungos
• Abcesso
• Infeções bacterianas (tais como celulite)
• Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
• Baixo número de glóbulos brancos no sangue
• Teste no sangue positivo para o lúpus
• Reações alérgicas
• Indigestão
• Dor no estômago

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• Sensação de doença (náuseas)
• Gripe
• Bronquite
• Infeção dos seios perinasais
• Arrepios de frio
• Tensão arterial elevada
• Febre
• Asma, dificuldade em respirar, pieira
• Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que pode provocar febre
• Dor e úlceras na boca
• Reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, rigidez, dor, nódoas negras, comichão, formigueiro e irritação)
• Perda de cabelo
• Erupção e comichão na pele
• Dificuldade em dormir
• Depressão
• Sensação de fraqueza
• Fraturas ósseas
• Desconforto no peito

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 doente em 100):

• Infeção dos rins
• Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
• Bolhas na pele
• Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
• Psoríase (incluindo nas palmas das suas mãos e/ou nas solas dos seus pés e/ou sob a forma de bolhas na pele)
• Baixo número de plaquetas no sangue
• Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
• Doenças da tiroide
• Aumento nos níveis de açúcar no sangue
• Aumento nos níveis de colesterol no sangue
• Perturbações do equilíbrio
• Perturbações da visão
• Olho inflamado (conjuntivite)
• Alergia no olho
• Sensação de batimento irregular do coração
• Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração
• Coágulos de sangue
• Rubor (vermelhidão)
• Prisão de ventre
• Inflamação crónica dos pulmões
• Refluxo ácido
• Pedras na vesícula
• Afeções no fígado
• Doenças na mama
• Perturbações menstruais

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 doente em 1.000):

• Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
• Infeção das articulações ou do tecido envolvente

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• Dificuldade na cicatrização
• Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
• Leucemia
• Melanoma (um tipo de cancro da pele)
• Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
• Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
• Descamação, pele escamosa
• Doenças do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (mais frequentemente na forma de sarcoidose)
• Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés
• Alterações no paladar
• Doenças na bexiga
• Doenças nos rins
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea

Efeitos indesejáveis dos quais se desconhece a frequência:

• Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
• Sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões da pele de cor púrpura
• Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Este medicamento pode também ser armazenado fora do frigorífico a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não além do prazo de validade original impresso na cartonagem. Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano (não mais do que 30 dias depois de ter sido retirado do frigorífico). Não voltar a colocar no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente. Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
• Não utilizar este medicamento se verificar que a solução não é incolor a ligeiramente amarelada, se estiver enevoada ou se tiver partículas estranhas.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Simponi

A substância ativa é o golimumab. Uma caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de golimumab.

Os outros componentes são o sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Para mais informação sobre o sorbitol (E420), ver secção 2.

Qual o aspeto de Simponi e o conteúdo da embalagem

Simponi é fornecido em solução injetável numa caneta pré-cheia de utilização única. Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A solução é límpida a ligeiramente opalescente (tem um brilho pérola), incolor a ligeiramente amarelada e pode conter algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína. Não utilize Simponi se a solução se apresentar descolorada, enevoada ou se tiver partículas estranhas visíveis.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 F Leiden Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

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