Orgovyx 120 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Orgovyx 120 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Relugolix
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Accord Healthcare S.L.U.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 29.04.2022
ATC-Code L02BX
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Vergunninghouder

Accord Healthcare S.L.U.

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmomhulde tabletten Norethisteronacetat Relugolix Estradiol-Hemihydrat Gedeon Richter Plc.

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een of meer van het volgende op u van toepassing is:

  • Aandoeningen aan het hart en de bloedsomloop, zoals hartritmestoornissen (aritmie). Het risico op hartritmestoornissen kan groter zijn tijdens het gebruik van Orgovyx. Tijdens de behandeling met Orgovyx kan uw arts uw lichaamszouten (elektrolyten) en de elektrische activiteit van uw hart controleren.
  • Vertel het uw arts meteen als u klachten krijgt als duizeligheid, flauwvallen, het gevoel dat uw hart bonst of sneller klopt (hartkloppingen) of pijn op de borst. Dit kunnen klachten zijn van ernstige hartritmestoornissen.
  • Leverziekte. Mogelijk moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Gebruik van Orgovyx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverziekte.
  • Nierziekte.
  • Osteoporose of een andere ziekte die de stevigheid van uw botten aantast. Een lager testosterongehalte kan leiden tot dunnere botten.
  • Controle van uw ziekte met een bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Orgovyx niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Orgovyx nog andere geneesmiddelen in, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Orgovyx kan de werking verstoren van sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen bij gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. methadon [gebruikt voor pijnbestrijding en helpt bij de ontgifting bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Andere geneesmiddelen kunnen de opname van relugolix verstoren. Dat kan leiden tot een hoger gehalte in het bloed waardoor de bijwerkingen kunnen toenemen, of tot een lager gehalte in het bloed

waardoor Orgovyx minder goed werkt. Voorbeelden van geneesmiddelen die de werking van Orgovyx kunnen verstoren:

  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (bijv. rifampicine, azitromycine, erytromycine, claritromycine, gentamicine, tetracycline).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker (bijv. apalutamide).
  • Kruidenmiddelen die sint‑janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (bijv. carvedilol, verapamil).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidine).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (bijv. ranolazine).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt als immunosuppressiva (afweeronderdrukkers) (bijv. ciclosporine).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv‑infecties
    (bijv. ritonavir [of ritonavir‑bevatten combinaties], efavirenz).
  • Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (bijv. telaprevir).

Uw arts kan daarom uw geneesmiddelen veranderen, het tijdstip veranderen waarop u bepaalde geneesmiddelen neemt, de dosis van de geneesmiddelen veranderen of de dosis Orgovyx verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Orgovyx is bedoeld voor gebruik door mannen met prostaatkanker. Dit geneesmiddel kan mogelijk een effect hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Het wordt niet gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, denken zwanger te zijn of borstvoeding geven.

  • Informatie voor mannen:
    • Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan worden, gebruik dan een condoom en een ander effectief voorbehoedsmiddel dat uw partner gebruikt zolang u met dit middel wordt behandeld en nog 2 weken na de behandeling, om een zwangerschap te voorkomen.
    • Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom om het ongeboren kind te beschermen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn bijwerkingen die zeer vaak (vermoeidheid) en vaak (duizeligheid) voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of van effecten die komen door uw ziekte.

Orgovyx bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen van Orgovyx zijn gemeld en worden hieronder opgesomd op basis van de frequentie waarin ze voorkomen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
  • borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
  • slapeloosheid
  • depressie
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • hoge bloeddruk
  • maag van streek met misselijkheid
  • verhoogde zweetproductie
  • uitslag
  • minder zin in seks
  • toegenomen gewicht
  • verhoogd gehalte aan suiker in het bloed
  • verhoogd gehalte aan vet (triglyceride) in het bloed
  • verhoogd gehalte aan cholesterol in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • dunner worden van de botten (osteoporose)
  • meer leverenzymen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

hartaanval

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • veranderingen in het hartfilmpje (elektrocardiogram) (QT‑verlenging)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is relugolix.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (E468), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).

Zie “Orgovyx bevat natrium” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Orgovyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Orgovyx filmomhulde tabletten zijn lichtrode, amandelvormige, filmomhulde tabletten

(11 mm [lengte] × 8 mm [breedte]) met “R” aan de ene kant en “120” aan de andere kant. Orgovyx is beschikbaar in een kunststof witte fles met 30 filmomhulde tabletten in verpakkingsgrootten van 30 filmomhulde tabletten en 90 filmomhulde tabletten (3 flessen à 30 filmomhulde tabletten). Elke fles

bevat ook een droogmiddel om uw geneesmiddel droog te houden (tegen vocht te beschermen); haal het droogmiddel niet uit de fles. Elke fles is afgesloten met een inductieverzegelde, kindveilige dop.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 24.08.2023

Bron: Orgovyx 120 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Relugolix
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Accord Healthcare S.L.U.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 29.04.2022
ATC-Code L02BX
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.