Zavesca 100 mg, capsule rigide

Zavesca appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. E? usato per trattare due malattie:

• Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall?accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo. Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.

Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.

• Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C

Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all?interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.

Zavesca funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.

Non prenda Zavesca:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al miglustat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zavesca. Se questo è il suo caso, informi il medico. Non prenda Zavesca.

Faccia particolare attenzione con Zavesca :

• se è affetto da patologie renali;
• se è affetto da patologie del fegato. Se si riconosce in una qualsiasi di queste condizioni, consulti il medico prima di assumere Zavesca.

Prima e durante il trattamento con Zavesca, il medico eseguirà i seguenti controlli:

• esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B 12.
• controllo dell?accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C
• controllo del numero delle piastrine ematiche nel caso sia un paziente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C

Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Zavesca, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Zavesca (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).

Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di zucchero; decidere di non farle prendere Zavesca insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Zavesca. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati

• se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.

Assunzione di Zavesca con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo Cerezime, o altre medicinali contenenti imiglucerase, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Zavesca. Possono diminuire l?esposizione del suo organismo a Zavesca.
Informi il medico o farmacista se sta usando, o ha usato di recente altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Zavesca con cibi e bevande:
Zavesca può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d?acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o programma di esserlo, non utilizzi Zavesca. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'utilizzo di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante l'utilizzo di Zavesca non deve allattare.

Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l?assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Zavesca può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell?automobile e l?utilizzo di attrezzi o macchinari.

Prenda sempre Zavesca seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

• Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
• Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: Per gli adulti e gli adolescenti la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

Se ha meno di 12 anni di età, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

Se ha problemi renali potrebbe ricevere all?inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Zavesca (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.

Per rimuovere la capsula:

1. Strappare lungo la linea perforata

2. Togliere la carta in corrispondenza delle frecce

3. Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola

La capsula di Zavesca deve essere ingoiata intera con acqua

Se prende più Zavesca di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Zavesca è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Zavesca

Prenda la capsula successiva all'ora abituale.Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zavesca

Non smetta di prendere Zavesca senza aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, chieda al medico o farmacista.

Come tutti i medicinali, Zavesca può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti molto comuni - possono colpire più di 1 su 10 persone
Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: perdita di peso, tremore, diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici).

Effetti comuni ? possono colpire meno di 1 su 10 e più di 1 su 100 persone
Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono anoressia (mancanza di appetito), riduzione dell?appetito, mal di testa, capogiri, neuropatia periferica, parestesia (formicolio o intorpidimento), anormale coordinazione, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.

Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, faticabilità, difficoltà nel sonno e diminuzione della libido.

La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico. Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.

Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi. Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Zavesca oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 2). Se lei avverte qualcuno di questi effetti, lo riferisca al medico al più presto possibile.

Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Zavesca non si preoccupi. La perdita di peso usualmente si arresta con il procedere del trattamento.

Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani,ne informi il medico il più presto possibile. Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento. Talvolta il medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Zavesca per fare scomparire il tremore.

Se uno qualsiasi di questi effetti si aggrava o se nota altri non elencati in questo foglio, lo dica al medico o farmacista.

Per le modalità di conservazione ed altre informazioni, giri il foglio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zavesca dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Zavesca

Il principio attivo è il miglustat 100 mg.

Gli eccipienti nella capsula sono:

Sodio amido glicolato,
Povidone (K30),
Stearato di magnesio.

Gli eccipienti nel rivestimento esterno della capsula sono:

Gelatina,
Acqua depurata,
Biossido di titanio (E171).

Gli eccipienti nell?inchiostro di stampa sono:

Ossido di ferro nero (E172),
Gomma lacca.

Come appare Zavesca e contenuto della confezione

Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero ?OGT 918? sul tappo e la scritta ?100? in nero su un lato.
Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

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BSI Building 13 th Floor
389 Chiswick High Road
Londra W4 4AL
Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Germania

Per ulteriori informazioni su Zavesca, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta:

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?Circostanze Eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.