JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione perinfusione

Il nome del suo farmaco è JEVTANA. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ?taxani? usati per trattare il cancro.

JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.

Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Consulti il suo medico per informazioni su questo secondo farmaco.

Non prenda JEVTANA:

• se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, ad altri taxani o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della formulazione compreso il polisorbato 80,
• se il numero dei suoi globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1.500/mm3),
• se soffre di una disfunzione epatica,
• se ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere JEVTANA. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.

Faccia particolare attenzione con JEVTANA:

Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la somministrazione di JEVTANA.

Informi immediatamente il medico:

• se ha febbre. Durante un trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il suo medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni. Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue. Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico.
• se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
• se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento.
• se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi.
• se soffre di problemi renali.
• se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato.
• se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è perché alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui JEVTANA agisce o JEVTANA può influenzare l?effetto di altri farmaci. Tra questi medicinali vi sono i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina - per le infezioni;
• carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina -per gli attacchi epilettici;
• iperico ( Hypericum perforatum) ? prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni..

Consulti il suo medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è incinta o potrebbe rimanere incinta. JEVTANA potrebbe essere presente nel suo seme e avere ripercussioni sul feto. Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.

Donne in gravidanza o in età fertile che non adottano metodi contraccettivi non devono essere esposte a JEVTANA.

Le donne non devono essere esposte a JEVTANA durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l?assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di JEVTANA

Questo medicinale contiene 15% v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino. Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.

Da tenere in considerazione se lei rientra in un gruppo ad alto rischio, ad esempio pazienti con malattie al fegato o epilessia.

Istruzioni per l?uso

Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:

• JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da personale infermieristico.
• JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato. Questo foglio illustrativo contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di JEVTANA per medici, personale infermieristico e farmacisti.
• JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.

Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione

• La dose abituale dipende dalla sua superficie corporea. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
• Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Come tutti i medicinali, JEVTANA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del suo trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura corporea elevata). È un effetto molto comune (compare in più di 1 paziente su 10).
• grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). È un effetto comune (compare in meno di 1 paziente su 10). Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.

Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (compaiono in più di 1 paziente su 10).

• calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
• calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• alterazione del senso del gusto
• fiato corto
• tosse
• disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
• dolori addominali
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
• mal di schiena
• dolori articolari
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Comuni (compaiono in meno di 1 paziente su 10).

• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• calo o aumento della pressione arteriosa
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmo muscolare
• dolore o frequenza nell?urinare
• incontinenza urinaria
• malattie o disturbi renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• glicemia alta
• bassi livelli di potassio nel sangue
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• ronzio nelle orecchie
• problemi di equilibrio
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• trombosi alle gambe
• bruciore o arrossamento della pelle
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• arrossamento della pelle
• fastidi o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o il personale infermieristico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi JEVTANA dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta dei flaconcini dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare in frigorifero.

Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la preparazione, consultare il paragrafo riguardante le ?informazioni pratiche per la manipolazione e la somministrazione?.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene JEVTANA

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Ogni flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico e nel solvente sono etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione

JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Una confezione di JEVTANA contiene:

• un flaconcino monouso contenente 1,5 ml di concentrato in flaconcino da 15 ml in vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro.
• un flaconcino monouso contenente 4,5 ml di solvente in flaconcino di vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio di colore dorato con capsula flip-off di plastica trasparente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 Parigi
Francia

Produttore

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
United Kingdom

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Tel: +370 5 2755224

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) : http://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici o agli operatori sanitari.

INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE E MANIPOLAZIONE DI JEVTANA 60 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l?utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione è importante leggere l?intero contenuto di questa procedura.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli usati per le diluizioni.

Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione

Per la confezione di JEVTANA 60 mg concentrato e solvente:

Non refrigerare

Dopo l?apertura:
I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente. Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell?utilizzatore. Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di diluizione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e di asepsi (vedere paragrafo ?Precauzioni per la preparazione e somministrazione? che segue).

Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con il solvente:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.

Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione:

La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C ? 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.

Precauzioni per la preparazione e somministrazione

Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni a base di JEVTANA e di prendere in considerazione l?uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

JEVTANA deve essere somministrato e preparato solo da personale qualificato nella manipolazione di agenti citotossici. Il medicinale non deve essere manipolato da personale femminile in gravidanza.

Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.

Fasi della preparazione

Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.

Fase 1: Diluizione iniziale del concentrato per soluzione per infusione con il solvente fornito.

• Mettere da parte il flaconcino di concentrato di JEVTANA e il solvente fornito. La soluzione nel flaconcino di concentrato deve essere limpida.
• Con una siringa, prelevare tutto il solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino e iniettare il contenuto nel flaconcino corrispondente di JEVTANA concentrato. Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l?ago sulla parete interna del flaconcino di concentrato e iniettare lentamente.
• Togliere la siringa e l?ago. Miscelare a mano, con delicatezza, capovolgendo ripetutamente fino ad ottenere una soluzione trasparente e omogenea. Potrebbero essere necessari circa 45 secondi.
• Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente. È normale che la schiuma persista anche dopo il tempo indicato.

La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile). Deve essere immediatamente diluita come specificato nella fase 2.

Fase 2: Preparazione della soluzione per infusione.

• In base alla dose necessaria per il paziente, prelevare il volume corrispondente di miscela concentrato-solvente, contenente 10 mg/ml di JEVTANA, con una siringa graduata. A titolo di esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiederebbe 4,5 ml della miscela di concentrato-solvente preparata come indicato nella fase 1. Per preparare la dose corretta potrebbe essere necessario più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente.
• Poiché la schiuma potrebbe persistere sulla parete del flaconcino della soluzione preparata seguendo la procedura descritta nella fase 1, è preferibile posizionare l?ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
• Usare contenitori per infusione senza PVC e iniettare il volume prelevato in una soluzione per infusione con glucosio al 5% o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La concentrazione nella soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
• Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.

La soluzione per infusione di JEVTANA deve essere usata immediatamente. Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.

Come con tutti i prodotti parenterali, la soluzione per infusione risultante deve essere controllata visivamente prima dell?uso. Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo. In questo caso la soluzione non deve essere utilizzata ma essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Modo di somministrazione

JEVTANA è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Durante la somministrazione si raccomanda l?utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri.
Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.