Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectableVaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avecadjuvant)

Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009 .

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Vous ne devez pas recevoir Pandemrix :

• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Pandemrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que: œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
• Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Faites attention avec Pandemrix :

• Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»).
• Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests

peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.

Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C. Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d’autres médicaments abaissant la fièvre).

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Pandemrix peut-être administré en même temps qu’un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d’adjuvant.

Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d’adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d’au moins trois semaines.

Il n’existe pas de données sur l’administration de Pandemrix en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou bien si vous envisagez de l’être. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Pandemrix. Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Pandemrix

Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique. Informez votre médecin si vous êtes allergique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).

Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans
Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Des données cliniques suggèrent qu’une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.

Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.

Enfants âgés de moins de 6 mois
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge.

Comme tous les médicaments, Pandemrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.

La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix (H5N1) au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés). Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.

Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec Pandemrix (H1N1)v chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés). Les symptômes gastro-intestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans. Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une première demi-dose adulte de Pandemrix (H1N1)v, les effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés chez les adultes, à l'exception des frissons, de la sueur et des symptômes gastro-intestinaux qui ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés de 3 à 9 ans. De plus, chez les enfants âgés 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit ont été rapportées de manière très fréquente.

Très fréquent :

• Maux de tête
• Fatigue
• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• Fièvre
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquent :

• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine

Peu fréquent :

• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Somnolence
• Sensations vertigineuses
• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Malaise
• Insomnie

Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l’administration d’une demi-dose adulte (0,25 ml) de Pandemrix (H1N1)v que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l’administration d’une demi-dose adulte (0,25 ml) de Pandemrix (H5N1).

Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre (supérieure ou égale à 38°C) qui a été observée très fréquemment.

Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours. Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus au cours de la surveillance après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v:

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
• Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire.
• Convulsions liées à la fièvre.

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Pandemrix.

Rare :

• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
• Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus

Très rare :

• Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
• Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré

Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avant mélange du vaccin :

Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Après mélange du vaccin :

Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pandemrix

• Substance active: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :

A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A
3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml

* cultivé sur oeufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

• Adjuvant: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
• Autres composants: Les autres composants sont: polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Pandemrix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.

Une boîte de Pandemrix contient :

• Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
• Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant)

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 800 00 12 12 grippeAgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’EMA: /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pandemrix se présente en deux flacons :
Suspension: flacon multidose contenant l’antigène,
Emulsion: flacon multidose contenant l’adjuvant.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.

Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :

1. Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenés à température ambiante; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.

2. Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l’adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l’antigène.

3. Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.

4. Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est au moins de 5 ml. Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).

5. Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.

6. Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.

7. Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C. S’il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante avant chaque prélèvement. 35

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.