BRILIQUE 90 mg, comprimés pelliculés

Qu’est-ce que Brilique
Brilique contient une substance active appelée ticagrelor. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».

Comment agit Brilique
Brilique agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant entre elles afin colmater de petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu’ils sont coupés ou endommagés.

Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :

• le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang - cela peut provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une attaque cérébrale, ou
• le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du coeur - cela réduit le flux sanguin vers le cœur, ce qui peut être à l’origine d’une douleur thoracique intermittente (appelée « angor instable »).

Brilique agit en empêchant l'agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation d’un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.

Dans quel cas est-il utilisé
Brilique doit être uniquement utilisé chez les adultes. Le médecin vous a prescrit Brilique parce que vous avez eu :

• une crise cardiaque, ou
• un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée). Brilique réduit pour vous le risque d’avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou un décès de cause cardiovasculaire.

Ne prenez jamais Brilique si :

• Vous êtes allergique (hypersensible) au ticagrelor ou à l’un des autres composants contenus dans Brilique (mentionnés dans la rubrique 6: Informations supplémentaires).
• Vous saignez maintenant ou avez récemment saigné à l’intérieur de votre corps, comme un saignement gastrique ou intestinal lié à un ulcère.
• Vous avez une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• Vous prenez l’un des médicaments suivants: kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), clarithromycine (utilisé pour traiter des infections bactériennes), nefazodone (un antidépresseur), ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
• Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau. Ne prenez jamais Brilique si vous corrrespondez à une de ces situations. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Brilique.

Faites attention avec Brilique
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre dentiste avant de prendre Brilique si :

• Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
• une blessure grave récente
• une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
• d’une maladie qui affecte la coagulation du sang
• un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon)
• Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par Brilique. Comme il y a un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous demander d’arrêter Brilique 7 jours avant l’intervention chirurgicale
• Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n’êtes pas encore équipé d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).
• Vous avez de l’asthme ou un autre problème pulmonaire ou des difficultés respiratoires.
• Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes qu’habituellement. Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste avant de prendre Brilique.

Enfants
Brilique n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des compléments alimentaires ou des produits de phytothérapie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Brilique peut interférer sur le mode d’action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Brilique.

Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé)
• la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions), la dexaméthasone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes), la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque), la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps), la quinidine ou le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux), les bêtabloquants ou le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée).

En particulier, si vous avez pris un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
• « anticoagulants oraux » (médicaments pour « fluidifier » le sang), notamment la warfarine.

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu’anti-douleur comme l’ibuprofène ou le naproxène.
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine. (abrégés par ISRS) pris comme antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline ou le citalopram.
• d’autres médicaments tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA), le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), les alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête). Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de Brilique, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s’il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l’alteplase.

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Brilique avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Il est déconseille de prendre Brilique si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les femmes devront utilisées un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu’elles prennent ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre Brilique. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Brilique pendant cette période.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Brilique n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Respectez toujours les instructions de votre médecin pour prendre Brilique. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quantité à prendre

• La dose initiale est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg). Cette dose vous sera généralement donnée à l’hôpital.
• Après cette dose initiale, la dose habituelle est d’un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu’à 12 mois à moins que votre médecin n’en décide autrement. Prenez Brilique à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).

Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l’acide acétylsalicylique. C’est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).

Comment prendre Brilique

• Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
• Vous pouvez vérifier le moment de votre dernière prise grâce aux jours indiqués sur la plaquette thermoformée. La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par une lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.

Si vous avez pris plus de Brilique que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Brilique que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l’hôpital, en emmenant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.

Si vous oubliez de prendre Brilique

• Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
• Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Brilique

N’arrêtez pas Brilique avant d’en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à prendre Brilique de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de prendre Brilique, cela peut augmenter vos risques de faire une autre crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d’une maladie cardiovasculaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Brilique peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100) ; peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000) ; rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence :

• Signes d’accident vasculaire cérébral tels que :
• apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps
• apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
• apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination
• apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connueCe sont les signes d’un type d’accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie cérébrale. Ceci est peu fréquent.
• Saignements – certains saignements sont fréquents. Toutefois, les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital. Les saignements peuvent se manifester de nombreuses façons, comme par exemple :
• saignement du nez (fréquent)
• présence de sang dans les urines (peu fréquent)
• selles noires ou présence de sang dans les selles (fréquent)
• sang dans votre œil (peu fréquent)
• toux ou crachats sanguins (peu fréquent)
• saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cyclenormal (menstruel) de saignement (peu fréquent)
• saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d’une coupure ou d’une plaie (fréquent)
• saignement de la paroi de votre estomac (ulcère) (peu fréquent)
• saignement des gencives (peu fréquent)
• saignement dans votre oreille (rare)
• saignement interne (rare)
• saignement dans les articulations provoquant des gonflements douloureux (rare)

Si vous remarquez un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin :

• Sensation d’essoufflement – ceci est fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de Brilique. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.

Autres effets indésirables éventuels

Fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Tendance aux ecchymoses (« bleus »)

Peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Maux de tête
• Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
• Douleur abdominale
• Diarrhée ou indigestion
• Nausées ou vomissements • Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Inflammation de l’estomac (Gastrite)

Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Constipation
• Sensation de picotement
• Confusion

Si vous ressentez un des effets mentionnés s’aggravant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, mais n’arrêtez pas de prendre Brilique sans leur en avoir parlé au préalable.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Brilique après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Brilique

• La substance active est le ticagrelor. Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), phosphate de calcium dibasique, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropyl cellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b) Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylène glycol 400 et oxyde ferrique jaune (E172).

Qu’est-ce que Brilique et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de 90 mg de Brilique (comprimé): Les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes et portent la mention « 90 » au-dessus d’un « T » sur une face.

Brilique est disponible en :

• Plaquettes thermoformées standards (avec des symboles de soleil/lune) en boîtes de 60 et 180

comprimés

• Plaquettes thermoformées calendaires (avec des symboles de soleil/lune), en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés
• Plaquettes thermoformées perforées pour doses unitaires de 100 x 1 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AstraZeneca AB
S-151 85

Södertälje
Suède

Fabricants:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Suède

Fabricants:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Royaume-Uni

Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

T AstraZeneca UK Limited Te . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 23 517 300

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Eesti AstraZeneca Tel 372 654 96 00 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 10 68 71 500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1 609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 980111 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377 100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
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Tel: +370 5 2660550

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée le

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